Apps auf Rezept: Wie DiGAs das Gesundheitssystem verändern

00:00:01: Willkommen beim Digital Health Podcast von Heiser Online.

00:00:05: Hier geht es um die Digitalisierung im Gesundheitswesen, von Apps und Medizintechnik bis hin zur Gesundheitspolitik.

00:00:13: Für alle wissen wollen wie sich das Gesundheitswesend digital verändert.

00:00:20: Hallo mein Name ist Anna Gündler und ich bin freie Journalistin.

00:00:23: In dieser Folge erzählt uns Prof.

00:00:25: Moritz Goldner von der TU Hamburg etwas über digitale Gesundheitsanwendungen kurz DIGA.

00:00:30: Moritz Goldner arbeitete abwechselnd an der Universität und in der Industrie.

00:00:35: Vor seiner jetzigen Junior-Professur unterstützte er unter anderem auch Hersteller von DIGAS als Innovationsberater, heute forschen er und seine Gruppe zur Digitalisierung und Nachhaltigkeit im Gesundheitswesen und zu Innovationsprozessen ganz allgemein.

00:00:48: Hallo Moritz und Danke dass du dein Wissen mit uns teilst!

00:00:51: Sehr gerne.

00:00:52: Du hast vorhin schon kurz gesagt das digitale Gesundheitsanwendung.

00:00:56: also Lapida gesagt Apps auf Rezept Ein bisschen dein Lieblingsthema sind schon.

00:01:01: Wie bist du auf das Thema überhaupt gekommen?

00:01:04: Ich habe mich schon während meiner Promotion mit dem Thema beschäftigt, weil ich nicht damals mit Patientinnen und Patienten dieselbe Medizinprodukte für den eigenen Bedarf entwickeln beschäftigt habe.

00:01:15: Und da war eben eine große Zielgruppe waren eben Patientin und Patienten die eben Apps entwickelt haben um selber einen Alltag besser zu managen.

00:01:25: Das war damals noch relativ innovativ.

00:01:28: Die ersten iPhones waren draußen, der App Store kam dann... ... ein Jahr später.

00:01:33: und dann kam so nach und nach eben die ersten Entwicklerinnen und Entwickler.

00:01:37: Die das eben oft aus eigenem Antrieb rausgemacht haben.

00:01:39: Also selbstso der Start meiner Doktorarbeit war einen Video bei Kickstarter glaube ich wo er in Diabetika gesagt hat warum kann mein Handy mich nicht erinnern dass sich die Medikamente nehmen soll bevor es euch aus dem Haus geht zum Beispiel?

00:01:54: Das war auch so.

00:01:55: der dieser ... diese initiale Idee für die Doktorarbeit, und so bin ich mit diesem Feld vertraut geworden nach einer Weile.

00:02:03: Ein so ein fein Ding aus meiner Doktor Arbeit war... ... dass eben Apps, die von Patientinnen und Patienten entwickelt werden, deutlich mehr Sternchen bekommen bei den Bewertungen als die, die vom Firm gemacht werden.

00:02:14: Das war damals, als ich angefangen habe mit der Forschung ... ... im Jahr twohund vierzehn besonders stark ausgeprägt.

00:02:21: mittlerweile nähern sich immer mehr an aber trotzdem sind sie Apps von Patientinnen und Patienten, auch von den Ärztinnen und Ärzten immer noch besser in Bezug auf die Sternchenbewertungen als jetzt von Firmen.

00:02:35: Es gibt zum Beispiel auch eine Erste oder mehrere Ärzte und Äzte, die DIGAS mitentwickelt haben z.B.

00:02:41: pink gegen Brustkrebs.

00:02:43: ist auch so eine Initiative wie die von einer Ärztin gekommen, müsst ihr das Problem selber gesehen haben und dann daraufhin eben eine Diga aufgebaut haben.

00:02:52: Weißt du, dass geht heute immer noch?

00:02:55: Na klar!

00:02:56: Ja,

00:02:57: sprich du auch nichts dagegen.

00:02:58: Ich glaube dass die User eben besser verstehen was das Problem ist und es besser umsetzen kann.

00:03:03: natürlich gibt es viele Details danach.

00:03:06: man braucht viel Geld um eine Studie selber machen zu können um ein so ein Digi zu entwickeln.

00:03:14: das kann man oft nicht selber machen.

00:03:16: diese Apps die ich damals untersucht habe war noch eher schnell zusammengeschustert als jetzt professionelle Medizinprodukte beispielsweise.

00:03:25: Nichtsdestotrotz, mit einer richtigen guten Idee kann man natürlich auch so was umsetzen nach heute.

00:03:32: Im Moment können digitale Gesundheitsanwendungen beim B-Farm das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gelistet werden also dass B-farm prüft ob die Liga aufgenommen wird.

00:03:44: Und da gibt es jetzt ja aber im Vergleich zu Arzneimetrilen oder anderen Medizin Produkten mehrere Besonderheiten.

00:03:52: Kannst du dazu etwas sagen?

00:03:54: Klar, sehr gerne.

00:03:56: Also der Gesetzgeber hat einige Innovationen in diesem Prozess reingebracht.

00:04:00: das erste ist der sogenannte positive Versorgungseffekt.

00:04:05: Der positive Versorgenseffekte kann aus zwei verschiedenen Teilen zusammengesetzt werden.

00:04:11: einerseits gibt es den medizinischen Nutzen.

00:04:13: Das ist so ganz klassisch wie wir das kennen Verbesserungen Lebensqualität längeres überleben oder kürzere Krankheitsdauer.

00:04:21: aber es können auch sogenannte Patientenrelevante strukturen Verfahrensverbesserungen in der Versorgung sein, kurz PSVV.

00:04:29: Und hier geht es eben um die Altherenz zu einer Therapie, um Gesundheitskompetenz oder aber auch um eine Verringerung des Aufwands in der Therapie für den Patient, die Patientin oder auch Angehörige.

00:04:43: Das heißt, hier wird der Gesundheitsbegriff ein bisschen weitergefasst und Themen, die gut mit Digitalisierung adressiert werden, werden hiermit einbeziehen um den Nachweis zu erbringen dass so eine DIGA einen Vorteil gegenüber der Nächseinwendung bringt.

00:04:58: Das zweite was damit zusammenhängt ist die nachgelagerte Evidenz.

00:05:04: das heißt bei der Zulassung zur DIGAs beim BFAM muss noch keine vollständige klinische Studie vorliegen, sondern die kann auch erst ein bis maximal zwei Jahre später nachgereicht werden.

00:05:18: Das heißt nicht dass diese DIGA ungeprüft in den Markt kommen, sondern das die im Vorfeld schon getestet werden, die müssen auch schon als Medizinprodukt zugelassen sein und es muss auch schon eine erste systematische Datenauswertung mit dem eigenen DIGADaten sein.

00:05:34: aber die fertige Klinikstudie muss erst zwei Jahre bis zu zwei Jahre später abgeliefert werden.

00:05:40: Und was meint er sich, das ist ein sehr guter Kompromiss zwischen guten Sicherheit für die Patientinnen und Patienten... ...und nicht zu hohen Anforderungen für die Hersteller dieser TIGAS.

00:05:53: Die dritte Innovation des sogenannte Fast-Track-Verfahren... ...zubeginn als der Gesetz rauskam waren es noch drei Monate nachdem das BFAM entscheiden muss, ob eine DIGA zugelassen wird oder nicht.

00:06:08: Mittlerweile wurde es auf sechs Monate verlängert.

00:06:11: Nächstes und trotzdem ist immer noch wahnsinnig schnelle Zeiten im Vergleich zu den Zulassungszeiten wir aus Pharma zum Beispiel kennen.

00:06:20: Noch so ne kleine Innovation ist dass eben nicht nur Ärzte und Ärzten diese DIGAs verschreiben können sondern auch von Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten verschrieben werden kann.

00:06:33: Und dass auch die Krankenkassen diese Diga ausgeben können, ohne das es diesen Arzt oder Psychotherapie-Kontakt gegeben hat.

00:06:41: Typisch fragen sie nach dem Attest nach der Erkrankung aber dürfen die einfach so raus geben?

00:06:47: Das ist ja eigentlich eine super große Änderung!

00:06:51: Dass nicht der behandelnde Arzt, also die Ärztin, die Therapiehoheit hat sondern Patientinnen selber sagen können, hallo liebe Krankenkasse.

00:07:01: Ich habe folgende Indikationen, folgende Diagnose da gibt es auch eine App.

00:07:05: kann ich die bekommen?

00:07:06: Naja die Krankenkassen haben ja auch ein Interessere daran dass die Patienten und Patientstellen wieder gesund werden.

00:07:11: wenn das ein guter Weg ist dann kann ich mir gut vorstellen, dass es auch funktioniert.

00:07:15: Bleiben wir vielleicht ganz kurz bei den Patienten relevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen.

00:07:23: Du hast es schon angedeutet da wird so der Patient die Patientin in Blick genommen und auch das Umfeld etwa.

00:07:29: Trotzdem habe ich irgendwie gelesen, dass explizit die DIGAS nicht dazu dienen sollen um die Behandlerinnen also Ärztinnen, Erzpflegekräfte vielleicht zu unterstützen und auch nicht um Geld einzusparen.

00:07:43: Hast du eine Ahnung warum das so ist?

00:07:44: Ist es aus deiner Sicht clever oder sollte daran vielleicht was geändert werden?

00:07:49: Also erstmal vorab diese PSV-Forbid ... sehr wenige Nussmomentan.

00:07:54: Es gab mal eine Diga, die hatte einen PSVV als primären Endpunkt in ihrer klinischen Studie... ... in der vorläufigen Zulassung.

00:08:02: Fast alle Diga haben in der klinische Studie die gemacht wurde um nachzuweisen dass diese Diga funktioniert.

00:08:09: Einen medizinischen Nutzen als primaren Endpunkt also der primäre Parameter ... der evaluiert wird, ob so eine Diga im Vergleich zur Nichtbehandlung zum Beispiel oder dem Standard of Care.

00:08:21: Das hier funktioniert und... ...hier könnte dieser PSV viel häufiger gehen losführen aber de facto passiert das noch nicht momentan?

00:08:29: Also vielleicht kurz ein Beispiel also einen medizinischen Nutzen wäre, keine Ahnung, der Blutdruck geht runter.

00:08:35: Genau, also bessere Lebensqualität, kürzere Krankheitsdauer beispielsweise theoretisch auch Längeres überleben, wobei da haben wir jetzt noch keine Dika, die das nachweisen kann ist auch in dem Kontext eher schwer wahrscheinlich.

00:08:52: Aber Lebensqualität ist ein typisches Thema oder eben konkreter Parameter wie Blutdruck oder HB A-Z Wert bei Diabetes.

00:09:01: und wir sehen eben dass vor allen Dingen solche harten Endpunkte, die auch gut messbar sind momentan als medizinischer Nutzen genommen werden einfach weil es den Herstellern, die so ein Digger bauen.

00:09:14: Sehr leicht fällt das dann auch nachzuweisen und zu messen.

00:09:16: noch die Kliniken wissen eben ziemlich gut wie man Lebensqualität zum Beispiel misst oder wie man einen Biomarker misst im Blut.

00:09:24: aber es ist eben schwierig bei PSVV diesen Nachweis zu erbringen weil es eben sehr wenig Standardisite Instrumente gibt um den nachzuweisen Und weil auch die Akteure nackteure im Digi-Ökosystem oft nicht gut bescheid wissen.

00:09:40: Also man weiß nicht, wie man es messen kann.

00:09:41: Man hat eine gewisse Unsicherheit und das raten auch viele Akteure momentan davon ab.

00:09:46: Wir haben dazu selber eine Studie gemacht, um auch versucht rauszufinden warum PSV-Fause wenig genommen wird Und das kam ganz klar heraus, dass ich von allen Seiten davon abgeraten würde zu nutzen weil es mit einer gewissen Unsicherkeit behaftete.

00:09:57: Ich finde das persönlich sehr schade Weil ich glaube da ist ein wahnsinniges Potenzial drin liegt Weil eben digitale Anwendungen in die Möglichkeit haben So einen Patienten ganzheitlich zu betrachten und auch andere Aspekte, die sich vielleicht indirekt medizinisch sichtbar werden.

00:10:15: Dort einen Beitrag zum ersten.

00:10:18: Okay du siehst also schon eigentlich eine hohe Chance dass da Digas ein Mehrwert bieten können?

00:10:25: Und wir so ein bisschen neues Denken brauchen vielleicht weg von alten etablierten Studien.

00:10:31: Du sagst ja schon es gibt welche Da wissen die Zentren Bescheid Die Behandler die wissen wie man diese Studien durchführt Und das B-Farm kennt die vielleicht auch und weiß, wie sie die bewerten soll.

00:10:43: Dann ist es ja aber relativ schwer diese PSHV nachzuweisen.

00:10:50: Was passiert wenn die gleichzeitig gar nicht einen medizinischen Nutzen haben?

00:10:54: Das ist völlig okay.

00:10:54: Also ein Gesetz, das Digitale Versorgengesetz hat damals diese beiden Möglichkeiten, also medizinische Nutzen im PSH V gleichgestellt.

00:11:04: Man kann entweder den einen oder den anderen oder beides nachweisen.

00:11:08: Also es wäre vom Gesetzgeber her gar kein Problem.

00:11:12: Aber wir sehen eben auch viele andere Akteure, die eben sagen dass sowas gar nicht Teil der Kassenleistungen sein sollte.

00:11:20: Es ist de facto im Gesetze drin und der Gesetzgebertag sehr bewusst so gemacht.

00:11:25: aber das wird da ein bisschen ich sag mal gepöbelt gegen diese Art der Leistungen.

00:11:32: Ich persönlich finde das nicht richtig.

00:11:34: Ich glaube, dass PSVA von echt mehr Welt bieten können und dass wir im Sinne einer guten Behandlung auch so weichere Themen wie sie im PSVV niedergeschrieben sind fördern sollten.

00:11:49: Eine weitere Besonderheit aus meiner Sicht, sozusagen jetzt ganz anders ein Vergleich zu Arzneimitteln ist das es für die digitalen Gesundheitsanwendungen die Möglichkeit gibt schon vorläufig gelistet zu werden.

00:12:02: was heißt das?

00:12:03: Genau das eine weitere Innovation der Gesetzgeber hier vorgesehen hat.

00:12:09: Bei Medikamenten ist es so, dass die zugelassen werden und wenn sie das erfolgreich geschafft haben sind sie im Markt verfügbar.

00:12:17: Jetzt funktioniert natürlich ein digitales Tool anders als ein Medikamente und daher gibt's hier ein zweistupfiges Verfahren.

00:12:25: Erstmal muss eine DIGA einerseits viele Anforderungen erfüllen.

00:12:29: Die sind in einer Verordnung niedergeschrieben Und dann hat der DIGA-Hersteller ein Jahr, das kann verlängert werden bis zu zwei Jahre Zeit um eben auch noch den Nutzen Nachweis zu überbringen.

00:12:43: Das heißt nicht dass da jetzt ungeprüfte Apps in den Markt reinkommen oder aus dem Markt damit vielleicht sogar geschwemmt werden würde.

00:12:51: Erstens müssen die DIGAs alle auch Medizinprodukt sein.

00:12:54: dafür ist es eine Art von Zulassung möglich je nach Risikoklasse.

00:12:57: Es gibt sozusagen Klasse eins, zwei A, zwei B und drei.

00:13:01: Momentan ist es so, dass die Gast der Klasse eins zwei A und Zwei B zugelassen werden können.

00:13:07: Wobei wir mit zwei B noch keine momentanen Markt drin haben heißt eher niedrige Risikoklassen.

00:13:13: Und anderen das schon ein gewisses Level an Sicherheit für die Patientinnen Patienten.

00:13:20: Und andererseits muss davor auch schon eine systematische Datenauswertung vorliegen und das müssen auch schon Daten aus der Diga sein.

00:13:27: Das ist im Prinzip schon eine kleine Studie.

00:13:30: Ich kann aus eigener Erfahrung Kontakt mit DIGA-Herstellern sagen, dass die Anforderungen da ziemlich hoch sind.

00:13:36: Das heißt es muss schon gezeigt werden das sie DIGAs funktioniert und dass die Daten eine gewisse Tendenz zeigen, die in der richtige Richtung gehen.

00:13:46: erst dann kann so ne vormäufige Zudassung erteilt werden.

00:13:49: Dann hat man eben ein Jahr Meistens wird es einmal verlängert auf bis zu zwei Jahre Zeit, um dann erst die richtige Studie zu zeigen oder die Daten vorzulegen, die dann auch veröffentlicht werden müssen.

00:14:01: Und dann erst kommt zu der dauerhaften Zulassung, die denn auch unbefristet gültig ist.

00:14:05: halt wenn eine DIGA dann dauerhaft gelistet ist bleibt sie so lange gelistelt bis der Hersteller sie wieder raus nimmt.

00:14:11: Heute sind neunfünfzig DIGAs gelistete im DIGAS Verzeichnis.

00:14:15: Davon sind fünfzig dauerhaft und neunvorläufig.

00:14:20: Wir sehen in den ersten Jahren gab es relativ viele neue Listungen jedes Jahr, so... ...sechzehn, achtzehn und in den letzten Jahren ist das ein bisschen weniger geworden.

00:14:31: Woran es genau liegt kann ich nicht sagen.

00:14:35: Ich vermute es hängt aber auch mit den strengeren Regeln beim B-Farm oder der strengere Auslegung von Regeln zusammen

00:14:44: Wenn Jetzt die Anforderungen eigentlich schon relativ hoch sind am Anfang.

00:14:48: Welche Gründe gibt es denn überhaupt für die Hersteller, die DIGA erst mal nur vorläufig zu listen?

00:14:53: Naja das ist schon ein bisschen weniger Aufwand so eine erste kleinere Vorstudie zu machen als die richtige Studie und man hat auch die Möglichkeit nochmal Sachen anzupassen in der Studie vielleicht auch explorative Endpunkte noch fest einzplanen.

00:15:09: also da gibt's schon ein paar Möglichkeiten und warum das auch sinnvoll sein könnte.

00:15:13: Und es gut ist eben, dass man in den ersten Jahren dann auch schon vergütet wird für die DIGA und so auch ein bisschen die große Studie gegenfinanzieren kann.

00:15:23: Ich glaube, das war also die Idee des Gesetzgebers um die Hürden nicht ganz so hoch zu machen.

00:15:29: Das schien ja auch relativ gut zu funktionieren.

00:15:31: Also es kam ja relativ schnell einige Digas in die Listung.

00:15:37: Das ist aber auch so ein bisschen die Kritik, die die Krankenkassen jetzt natürlich haben.

00:15:40: Weil sie sagen wir finanzieren einen Jahr eventuell zwei eine Diga, die vorläufig gelistet ist also jetzt sage ich mal ein bisschen pöbelig ihren Nutzen noch gar nicht bewiesen hat.

00:15:51: Die Krankenkasten sagen natürlich wir können ja nur Sachen erstatten die auch wirklich nutzen haben immerhin Drittel das zumindest der aktuelle Stand der vorläufe gelisteten wird dann nicht aufgenommen, weil sie ihr Nutzen vielleicht nicht nachweisen konnten tatsächlich.

00:16:04: Die haben die Krankenkassen natürlich trotzdem vorher erstattet.

00:16:06: Hinzu kommt dass die Hersteller im ersten Jahr bisher fast frei ihre Preise wählen konnten.

00:16:13: das wurde auch ein bisschen eingegrenzt ne?

00:16:15: Du hast es schon angedeutet... ...die Krankenkasten leisten damit vielleicht so ein bisschen diese Anschubfinanzierung für die Hersterler die vielleicht an die große Studie erst in dem ersten Jahr durchführen.

00:16:29: Ist das eine gute Idee, ist das gerecht?

00:16:33: Was gibt es für Gründe warum wir das so als Gesellschaft dann ja auch also alle die gesetzlich versichert sind sozusagen mit finanzieren sollten.

00:16:41: Die Frage ist ob es irgendeinen Schaden anrichtet wenn so ne Digger im Markt ist sie danach vielleicht... nicht diesen Nachweis erbringt.

00:16:47: Es stimmt, es waren in unserer ersten Untersuchung war es knapp ein Viertel was es nicht geschafft hat die Listungen von Vorläufig zu Dauerhaft.

00:16:56: jetzt sind's ein paar mehr gewesen und der letzten Zeit liegt aber auch daran dass immer weniger Digas jedes Jahr neu gelistet werden und wird deshalb gerade weniger reinkommen als auch die dann rausfliegen.

00:17:08: Aber insgesamt kann man sagen zwischen einem Drittel und einem Vierteln.

00:17:11: Alle DIGA haben im Vorfeld schon mal so eine systematische Datenauswertung gemacht oder haben schon mal gezeigt, dass der Tendenz da ist und sie sind als Medizinprodukt zugelassen gewesen.

00:17:21: Insofern ist das Risiko, dass da ein Schaden entsteht aus meiner Sicht vertretbar für uns als Gesundheitssystem oder als Gesellschaft.

00:17:32: Es gibt ja noch einen zweiten Prozess für digitale Pflegeanwendungen in Deutschland.

00:17:36: Der ist kurz nach dem DIGAR Framework gekommen Und bis jetzt gibt es noch keine einzige Deeper-Digitalpflegeranwendung, die im Markt ist.

00:17:47: Ein Grund dafür könnte sein, dass es da keine Follower für Gelistungen gibt.

00:17:52: Der zweite Grund hängt damit den pflegirischen Nutzen zusammen, analog mit dem vizinischen Nutzern, das auch nicht klar definiert ist was in dieser pflegeirischen Nutzen eigentlich seien sollte.

00:18:03: Aber das sind aus meiner Sicht zwei Indikatoren, warum ist sie nicht gut?

00:18:07: So ist, wie das bei den Digas gelaufen ist.

00:18:10: Weil die eben eine Möglichkeit bieten erst mal reinzukommen und dann zu zeigen dass es funktioniert mit sehr großen Sicherheitsschranken davor auch währenddessen.

00:18:21: Für mich persönlich finde ich diese Quote von ein Drittel oder einen Viertel das nicht schafft vertretbar weil ich glaube das auch zumindest die Daten die wir so sehen viel auch sehr knapp dran vorbeischrammen.

00:18:32: also dass es doch auf einigen Patienten geholfen hat.

00:18:37: Finanzkommission Gesundheit.

00:18:39: Mindestens hat jetzt empfohlen, das nicht ganz so umzusetzen wie du gesagt hast oder also sieht da vielleicht nicht die Vorteile sondern die sagt jetzt ne besser wäre wenn diese vorläufige Liste gestrichen wird und alle die sofort, sobald sie gelistet werden ihren Nutzen sofort nachweisen müssen und dass dann auch sofort Preise verhandelt werden am liebsten mit dem gemeinsamen Bundesausschuss der macht es wenn es um neue Arzneimittel geht.

00:19:07: Jetzt sind Arzneimetrel und Medizinprodukte schon noch was anderes, bei Arznei-Mitteln werden zugelassen, wenn sie Wirksamkeit und Sicherheit bewiesen haben.

00:19:16: Da dürfen die Hersteller auch ein halbes Jahr die Preise festlegen und in der Zeit müssen Sie nicht nur nutzen sondern einen Zusatz nutzen beweisen.

00:19:24: also sie müssen besser sein als die Standardtherapie.

00:19:27: Das ist jetzt ja für DIGAS gerade... Ist das so möglich?

00:19:31: Was würde man als Standardtheraipie...?

00:19:33: heranziehen.

00:19:34: Tatsächlich ist das schön auch vorgesehen in dem digitale Versorgengesetz, dass eine DIGA gegen eine bestehende DIGa getestet werden kann und so was man diesen Vergleich hat wenn diese DIGAs im Versorgungskontext schon gut angekommen ist und schon so ein Standard ist zum Beispiel wenn sie in Leitlinien hinterlegt wurde.

00:19:55: Also es ist vorgelesen das könnte auch kommen und das spricht doch freier sich nichts dagegen die das miteinander zu vergleichen.

00:20:01: Aber

00:20:01: bis jetzt gibt es noch keine Diga, die irgendwie in einer Leitlinie drin ist oder?

00:20:05: Ich

00:20:06: bin jetzt nicht in allen medizinischen Leidlinien ganz sattelfest aber ich habe schon gelesen dass digitale Begleiterapien zumindest angedeutet werden.

00:20:14: Aber es kommt auf jeden Fall jetzt und es macht dort viel Sinn.

00:20:16: Und vielleicht müsste man uns nochmal so im Kleinen drüber werden was machen denn diese Diga?

00:20:20: Diese Diga sollen jetzt keine Erzen-Erze ersetzen sondern sie sollen einfach Lücken schließen die momentan im System drin sind.

00:20:28: Ganz viele DIGA berufen sich auf Kognitive Verhaltenstherapie oder ein gutes Datenmanagement mit Informationen, die davor vielleicht in fünfzehn Sekunden beim Entlassgesprächen im Flyer mitgeteilt wurden und das einfach jetzt besser machen.

00:20:42: Das heißt sie schließen der Lücke mit etwas was da vorne nicht da war.

00:20:45: es geht auf keinen Fall darum Ärzte und Ärzten oder Pflegekräfte arbeitslos zu machen Im Gegenteil also es geht wirklich darum eine bessere Therapie anzubieten.

00:20:55: Und da müssen wir uns fragen Digitalisierung nicht ein guter Weg dafür sein könnte.

00:21:00: Ein chronisch, nicht auf Prävention ausgerichteter System wo es wir viel Geld ausgeben und relativ wenig Ertrag im internationalen Vergleich haben ob das nicht einen Weg sein könnte wie wir da rauskommen können.

00:21:14: nochmal auf diese Kommission kurz zu sprechen Deutschland war jahrelang eigentlich zurück in Bezug auf Digitalisierung Gesundheitswesen unter anderem mit den Digas eben geschafft, wirklich nach ganz vorne zu kommen im europäisch- noch weltweiten Vergleich.

00:21:33: Die haben es geschafft ein System zu erstellen was funktioniert und wo wir jetzt sehen das ist über mehrere Jahre weg jedes Jahr neue Digger hinzukommen und auch viele Digger auch regelmäßig verschrieben werden.

00:21:46: der Markt ist im Vergleich zum Medikamenten immer noch wahnsinnig klein.

00:21:49: also es gibt hier Umsätze die ... weit von denen, von Pharma-Konzernen entfernt sind.

00:21:55: Und da denke ich das momentan noch diese besondere oder... ... diese andere Zulassungsweg im Vergleich zu Medikamenten absolut gerecht wird.

00:22:02: Man kann es nicht so vergleichen.

00:22:05: Es gibt andere Entwicklungszügel und es gibt andere Preise die aufgerufen werden können.

00:22:11: Deshalb finde ich diesen speziellen Weg eine App wie eine App zu behandeln... ... und nicht wie ein Medikamente total richtig.

00:22:19: Jetzt gibt's ja einen neuen Referentnendwurf?

00:22:21: ... zu einem Digital-Gesetz.

00:22:23: Und da steht explizit noch mal drin, dass diese Digas auch für Tealmoinshowing genutzt werden sollen.

00:22:28: Bisher gibt es keine Diga eigentlich... die irgendwie dazu gedacht ist.

00:22:32: Hast du eine Ahnung woran das liegt?

00:22:33: Oder was muss noch verändert werden damit das jetzt kommt und welche Chancen stecken da vielleicht auch noch drinnen?

00:22:40: Wir sehen jetzt noch keine Diga in der Tealmedizin weil ich glaube, dieses Digaframe wirkt dafür momentan noch nicht so richtig ausgelegt.

00:22:48: Das Digas sind ja digitale Anwendungen in der Hand des Patienten, der Patientin und sollen von den Patientin-Patienten auch genutzt werden.

00:22:57: Das heißt so ein reines Dashboard für einen Arzt oder Ärztin wo man nur zum Beispiel Blutzuckerdaten oder Blutdruckdaten ertrackt.

00:23:08: das ist nicht vorgesehen weil es dadurch keine ... Weil die DiCapazität dann nur Daten weiterleitet.

00:23:15: Das heisst so eine Telemonitoring, die müsste schon auch selber was machen um dann als DIGA auch zugelassen zu werden.

00:23:23: Und die müsste auch dem Patient der Patientin irgendwie mehr Wert bieten.

00:23:27: das heißt es ist ein bisschen widersprüchliche Aussagen oder Wünsche die da so dahinter stehen.

00:23:34: Es gibt sicher Möglichkeiten eine Anwendung so zu gestalten dass sie einerseits Telemonitoring macht und dem Patient oder der Patient in einen gewissen Mehrwertlieferdaten interpretiert, aufbereitet.

00:23:47: Es dürfen aber auch Daten gar nicht regelhaft zu einem Arzt oder Ärztin geschickt werden.

00:23:52: Insofern muss noch ein bisschen feiner abgestimmt werden und wird auch im nächsten Gesetz wie das funktionieren kann.

00:24:01: Aber gerade ist es noch nicht dafür ausgelegt.

00:24:04: Theoretisch soll eine DIGA die Daten an die elektronische Patientenakte übermitteln?

00:24:11: und vom Ding her auch zurück, also aus der elektronischen Patientinaktor an die Diga.

00:24:15: Da hätte ich ja schon mal einen ganz guten Austausch vielleicht was Medikamentenpläne angedieft, die auf der EPA gespeichert sind.

00:24:22: Und noch weiter gedacht ... Du hattest vorher kurz erwähnt Blutzucker-Messung?

00:24:28: Da gibt es Geräte, die sind am Oberarm befestigt und messen kontinuierlich.

00:24:33: Sehr regelmäßig den Blutzocker!

00:24:35: Jetzt gibt's ja noch andere Devices so Smartbotsches, die Puls EKG quasi regelmäßig messen könnten im Laufe des Tages und die könnten das an die DIGA senden oder direkt an die EPA.

00:24:45: Und dann hin und her, dann hätte man natürlich auf einmal ein ganz schön umfassendes Bild von verschiedenen Körperfunktionen vielleicht in einer App.

00:24:54: ist das eine Chance?

00:24:56: Wo sind da auch vielleicht die Kritikpunkt- oder Fallstrecke?

00:24:59: also es gibt schon vereinzelt DIGAs mit Fitness Trackern oder anderen Variables funktionieren aber es ist auf keinen Fall Standard.

00:25:09: diese Die weißes, die ich selber habe zu Hause vielleicht.

00:25:12: Die sind ja aber nicht unbedingt Medizinproduktkonform geprüft.

00:25:17: oder gibt es da dann von den DIGA-Herstellern selber die Ansage das darf nur mit folgenden Geräten verwendet werden?

00:25:27: So ist es ja und einige sind auch Medizin Produkte und wenn sie dafür genutzt werden können, dann sind diese wahrscheinlich sogar Medizinprodukte.

00:25:34: also auch die Apple Watch zum Beispiel hat mit dem ... einen Kanal EKG auch im Medizinprodukt.

00:25:41: Es gibt doch eine DIGA, die beispielsweise mit ... ... zur Virtual Reality-Klasse funktioniert bei Angststörungen, ... ... weil ich das Rittigem Kopf habe.

00:25:50: insofern ... ... es ist schon möglich von Anfang an einem Gesetz so mit drin.

00:25:55: Ich glaube dass wir einfach wohin kommen können... ... mit DIGAs und zu einem Ökosystem andaten, dass wir eben nicht nur einmal Quartal zum Arzt, ... ... fragt er, du sieh dann wie warst in dem letzten Quartal?

00:26:10: Und sagt man ja... ... war ganz gut.

00:26:12: Sondern dass man eben der bessere Datenbasis hat und auch Muster erkennen kann die wir momentan noch nicht sehen.

00:26:18: das können einerseits... ... dann Informationen sein die man selbst als Patient-Patientin als Fragebogen eingeben hat.

00:26:24: das kann über ein Variable kommen.

00:26:26: es könnte auch über eine Art digitalen Biomarker kommen also was was automatisiert aufgenommen wird und so können wir mittelfristig ... die Versorgung verbessern und einfach aus diesen Daten auch lernen.

00:26:38: Das gibt auf meiner Sicht noch viele Zusammenhänge, die wir noch gar nicht gut begriffen haben... ...und da sehe ich eine Riesenmöglichkeit für den nächsten Jahr noch.

00:26:46: Und wenn diese Daten dann in der E-Part zwischengespeichert werden und es einen guten Fluss und einen guten und sicheren Fluss an Informationen gibt,... ...dann ist das sicher eine sehr gute

00:26:56: Idee.".

00:26:57: Da würde ich jetzt gerne nochmal auf ein Stichpunkt wiederkommen nämlich Real World Data oder Evidenz also.... reale Welt, Evidenz oder Daten.

00:27:07: Was ist das eigentlich?

00:27:08: Die Zudassung von DIGA wird beruht heute vor allen Dingen auf klinischen Studien,

00:27:15: d.h.,

00:27:15: Patienten gehen in eine Praxis oder in der Klinik, werden dort in die Studie eingeschlossen und ein paar bekommen die Diga die andere Hälfte, kriegt meistens keine Diga oder irgendwas anderes.

00:27:25: Und dann werden Fragebögen ausgeteilt und es wird getestet wie es denn den Patient für Patienten geht.

00:27:31: Sie werden erinnert dass sie diese Fragebügel ausfüllen müssen.

00:27:33: Ich kriege sogar verhebsen Geld dafür oder ein anderes Art von Incentive.

00:27:37: Und das ist eben nicht so.

00:27:38: die echte Umgebung, in der man sonst eine Diga nutzen würde wahrscheinlich und auch bei Medikamenten.

00:27:46: Man kriegt sie verschrieben und danach kümmert sich niemand drum, ob die denn jetzt wirklich genutzt werden oder nicht?

00:27:52: Was der Gesetzgeber Neu mit eingebracht hat ist die sogenannte Anwendungsbegleitung der Erfolgsmessung, dass zwanzig Prozent des DIGA-Vergütungsbetrags eben aus echten Daten, die in der Anwendungen entstehen und dann fürgüttet werden.

00:28:11: Also zwanzige Prozent des Vergütungs Betrags werden in Zukunft eben aus der anwendungs begleitenden Erfolgesmessungen bestimmt.

00:28:18: Und da geht es zum ersten Mal darum das Value Based Health Care Einzug erhält.

00:28:24: Zum ersten Mal jetzt eben bei DIGA, das heißt es wird gemessen ob und wie diese Diga in der Versorgung tatsächlich genutzt wird.

00:28:33: Bei der Anwendungsbegleitung einer Volksmessung werden dann eben zum ersten mal Parameter aus der echten Nutzung der Diga außerhalb der klinischen Studien erfasst.

00:28:43: Zum Beispiel die Dauer- und Vollfügigkeit der Nutzungen.

00:28:46: Dann wird gefragt, wie die Qualität der DIGAs wahrgenommen wird was die Patientinnen und Patienten über ihren Gesundheitszustand berichten vor- und nach der Nutzung der DigiSk verschiedene Ausbaustufen, die jetzt langsam scharfgestellt werden.

00:29:01: Und diese Daten werden dann auch später geteilt.

00:29:05: Das heißt auch wir als Forschende fronzen darauf, dass diese Daten dann publik gemacht werden.

00:29:11: Wichtig ist das dieser Datenerhebung freiwillig ist für die Patientin und Patienten.

00:29:15: Das heisst man wird nicht dazu gezwungen sondern es ein optioneller Fragebogen, der erhoben werden kann.

00:29:21: Und da.

00:29:21: es eben zum ersten Mal würde so sein, dass eben diese echten Daten in die der echte Erfolge messen werden kann.

00:29:28: Und aus meiner Sicht ist das völlig okay wenn das weniger stark ist als in der klinischen Studie weil wir wissen einfach das aus Medikamenten Studien, dass die tatsächliche Nutzung und Anwendungen eine andere ist.

00:29:42: aber es wird eben spannend sein zu sehen wie dann die tatsächliche Nutzungen im Feldern

00:29:47: sind.

00:29:47: also könnten dieser real world Data, das Vertrauen stärken eigentlich und wären Ansatz um eben vielleicht die Kritik.

00:29:58: Wie wirksam sind digas?

00:30:00: Vielleicht der Kritik zu begegnen.

00:30:03: es kommt drauf an was rauskommt.

00:30:04: wenn rauskommt dass diga nur einmal genutzt werden weggelegt werden dann stärkt er sicherlich nichts vertrauen.

00:30:11: Aber das ist

00:30:11: mir noch nicht haben wollen oder

00:30:13: genau aber das wissen wir nicht.

00:30:16: ich glaube generell die meisten Digas sehr sinnvoll sind und ich vermute, dass es eher positiv sein wird diese Daten zu analysieren.

00:30:24: Zu sehen wie sie tatsächlich genutzt werden.

00:30:27: aber wir können das erst sehen wenn wir die Daten dann wirklich analysieren

00:30:32: Und die gibt es ja auch.

00:30:33: erst wenn die digas gelistet sind und verschrieben und benutzt werden?

00:30:38: Ja wenn Sie dauerhaft gelistete sind sogar nur und Dann gibt's auch gewisse Fristen wie die eben dann übermittelt werden müssen ans BFAM Das relativ aufwendig für die Hersteller.

00:30:48: Und das ist auch ein Grund, warum aus meiner Sicht die vergleichsweise hohen Kosten für so eine Diga dann auch gerechtfertigt sind.

00:30:54: Weil einfach der Aufwand, der damit betrieben wird unglaublich hoch ist.

00:30:58: Gibt es denn jetzt also zum Beispiel damit oder mit anderen Methoden?

00:31:02: Oder gibt es schon genug Methoden um Digas dann auch robust zu bewerten?

00:31:07: Auch diese besonderen Effekte über die wir schon gesprochen haben, die vielleicht nicht direkt einen medizinischen Nutzen untersuchen sondern eben... ...das Drumherum, sage ich mal sehr lob.

00:31:18: Oder fehlt da noch was?

00:31:19: Also für diese PSVV gibt es eben zu wenig Messmethoden und die meisten sehr spezifisch auch für ein gewisses Krankheitsbild sein müssen.

00:31:27: Fehlt dann auch an sich viel Forschung, also da ist sicher auch nach einem großer Forschungsbedarf um spezific Messinstrumente zu entwickeln, die dann auch vom B-Fermarzipitiert werden.

00:31:39: Da würde ich mir auch wünschen dass der Gesetzgeber noch Initiativen startet um so eine Messung standardisiert möglich zu machen, die Hersteller schaffen das nicht so was selber zu machen.

00:31:50: Es muss eigentlich aus dem klinischen Umfeld herauskommen.

00:31:54: Hast du vielleicht einen Zukunftsblick oder ein Wunsch oder eine Kritik?

00:31:59: Warum ist die Zukunft der Digger rosig- oder düster?

00:32:02: Also ich glaube wir haben hier in Deutschland wirklich etwas erschaffen, was sehr visionär ist und was geteckt hat dass es funktioniert.

00:32:08: Das heißt ich würde schon sehr dazu raten das jetzt so grundlegend beizubehalten.

00:32:13: Man sieht auch im Vergleich zu anderen Ländern, dass wir das ein bisschen besser gemacht haben.

00:32:17: Also in Frankreich tut sich wahnsinnig schwer mit den Pekern.

00:32:19: die haben ja auch seit einigen Jahren dieses Framework und haben da eben bis jetzt nur wenn überhaupt eine Hand voll an Apps die im System sind.

00:32:30: Gibt es

00:32:30: im Moment schon eine Harmonisierung auf EU-Ebene?

00:32:33: Nee gibt's noch nicht!

00:32:34: Und das ist doch ein großes Thema weil wenn es immer mehr Länder gibt... die in Bezug auf digitale Gesundheitsanwendung eigene Programme starten, dann ist es für den Hersteller natürlich nicht tragbar eine Studie in Deutschland und einer Studie im Frankreich.

00:32:51: Und eine Studier in Österreich und eine Studien Luxemburg durchzuführen sondern die müssen gegenseitig anerkannt werden.

00:32:57: natürlich und das wird sicherlich in den nächsten Jahren noch ein größeres Thema werden dass hier nach Harmonisierung gibt und dass die Evidenzlevel auch angepasst werden um eben auch so eine Nutzung innerhalb von Europa möglich zu machen.

00:33:12: Das heißt, ich glaube wir sollten jetzt versuchen das weiter auszubauen und noch Forschung zu fördern die den Herrscher dann leichter macht auf alle Aspekte davon vorausschöpfen zu können.

00:33:23: Und in Zukunft wünsche ich mir dass es noch vernetzt wird, dass eben noch mehr Variables beispielsweise mit einfließen und dass wir in zukunft weniger Fragebügen ausvollen müssen, sondern das Daten eben selber erfasst werden.

00:33:37: Und dann möglichst einfache Nutzung von die ermöglicht wird.

00:33:41: Das ist ein sehr schnelles Schlusswort.

00:33:42: Moritz vielen herzlichen Dank, dass du dir die Zeit genommen hast, dass wir hier sein durften und dass du uns so viel über die Entwicklung von digitalen Gesundheitsanwängen erzählt hast.

00:33:52: Sehr gerne!